style="width:3.12653in" />GB/T 21604—2022 本文是学习GB-T 21604-2022 化学品 急性皮肤刺激性-腐蚀性试验方法. 而整理的学习笔记,分享出来希望更多人受益,如果存在侵权请及时联系我们
本文件规定了化学品对动物急性皮肤刺激性/腐蚀性试验的术语和定义、试验方法和试验结果。
本文件适用于化学品急性皮肤刺激性/腐蚀性的测定。
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件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 14925 实验动物 环境及设施
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
皮肤刺激性 dermal irritation
皮肤涂敷受试样品4 h 后产生的可逆性损伤。
3.2
皮肤腐蚀性 dermal corrosion
皮肤涂敷受试样品不超过4 h 后产生的不可逆性损伤。
注：皮肤腐蚀典型特征为溃疡、出血和带血的结痂，观察14 d
后，因皮肤变白而导致的皮肤变色、脱毛和瘢痕。
首选健康成年的白色家兔。如选择其他动物应说明理由。
饲养条件应符合 GB14925
的要求。实验动物应单笼饲养。采用人工光源时，应保持12 h 明暗交
替。受试动物正常饮食，饮水不限。
试验前实验动物应有适宜检疫期。试验前24
h,去除实验动物背部脊柱两侧的被毛，范围为左右
GB/T 21604—2022
各约3 cm×3cm, 注意不得损伤皮肤。选择健康无损的皮区进行试验，
一侧做受试物，另一侧做阴性
对照。
4.2.1 如果受试物为液体， 一般不稀释，可直接使用原液染毒。
4.2.2
如果受试物为固体，应将其粉碎，并用水或其他适宜的介质溶解或者湿润，以保证受试物与皮肤
有良好的接触。若使用水以外的其他介质，应考虑到该介质对受试物皮肤刺激作用的影响。
4.2.3
暴露期结束后，应用温水或其他适宜的溶剂去除受试物，且不改变皮肤现有的反应或表皮的完
整性。
4.2.4 如果受试物为强酸或强碱，pH 值小于或等于2,或者 pH
值大于或等于11.5,不必再进行皮
肤刺激试验。若已知受试物具有很强的经皮吸收毒性，或在急性经皮毒性试验中，当限量试验剂量
2000 mg/kg
体重时仍未出现皮肤刺激作用，或根据体外试验的结果预知具有腐蚀作用，也无需再进行
皮肤刺激性试验。
4.3.1.1 取受试物0.5 mL (或0.5gcm×2.5 cm 大小的皮肤上，仔细、缓慢涂布，不使
药液流失。涂毕用2～4层纱布和一层玻璃纸或类似物覆盖，再用无刺激性胶布和绷带固定。
4.3.1.2
当受试物可能具有腐蚀性时，用1只动物进行试验。最多使用3块试验贴连续作用于动物皮
肤。贴敷第1块试验贴3min
后取下，如未观察到严重的皮肤反应，换位置贴敷第2块试验帖，1 h 后取
下，如仍未观察到严重的皮肤反应，贴敷时间延长至4
h,然后取下试验贴并对皮肤反应进行分类。其
中任何一步观察到腐蚀性反应时，应立即结束试验。如果第3块试验帖取下后仍未观察到腐蚀性，继续
观察14 d。
如果怀疑受试物无腐蚀性而有刺激性时，可直接使用1块试验帖作用于1只动物皮肤4
h。
4.3.2.1
如初始试验未观察到腐蚀性作用，需确认阴性结果或刺激性结果，用追加2只动物来完成试
验。每只动物贴敷1块染毒纱布4 h。
4.3.2.2
如初始试验观察到刺激性作用，确认试验可采用顺序方式或者同时暴露2只动物。如动物反
应不一致，应再额外追加动物进行试验。
4.3.2.3
特殊情况下，如果没有进行初始试验，可用2～3只动物，只涂敷一块受试物敷贴并作用于皮肤
5.1.1 为确定皮肤反应的可逆性，动物观祭期为去除受试物后14 d 。
如果观祭期出现皮肤反应可逆，
或者动物出现剧烈疼痛、濒死的表现，应停止试验。
5.1.2
初始试验的动物应在去除受试物后立即进行观察。确认试验于除去受试物后的1
h、24 h、48 h、 72h,
分别观察受试部位皮肤的反应，按表1进行皮肤反应评分。如72 h
时未能确定皮肤损伤为皮肤 刺激性或腐蚀性时，则观察期应延长至14 d
以确定该损伤是否可逆。除刺激作用外，对观察到的任何
皮肤损伤和其他毒性作用都应详尽描述和记录，如有可疑反应需进行病理组织学检查。
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表 1 皮肤刺激反应评分
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5.2.1
在各个观察时间点，将所有动物皮肤反应评分相加，除以动物数，获得不同时间点的皮肤刺激反
应评分均值。
5.2.2
取各观察时间点的最高皮肤刺激反应评分均值，按表2判定受试物对皮肤刺激强度。
表 2 皮肤刺激强度分级
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将动物皮肤刺激、腐蚀性试验的结果外推到人，结果的可靠性有限。受试动物的种、系，受试前皮肤
的性状，试验的条件，试验动物的饲养环境等因素，都可影响结果的准确性和可信度。封闭式染毒是一
种超常的实验室条件下的试验方法，而实际人群接触化学物的方式绝大多数不是封闭状态的。试验动
物的数量有限。白色家兔在大多数情况下对有刺激性或腐蚀性的物质较人类敏感。若用其他种、系动
物进行试验也得到类似结果，则会增加从动物外推到人的可靠性。
试验报告应包括但不限于以下内容：
— 受试物的名称、来源、纯度、批号、化学结构式、理化性质(pH
值、挥发性、溶解度、稳定性、有效
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期等)、存储条件。如是混合物，成分种类和相对百分比。受试物的前处理方式。
— 溶剂的名称、浓度、用量和选择理由。
—实验动物的品系、性别、年龄、来源、数量、试验开始和结束时的体重。
——实验动物的饲养环境，包括饲料来源、动物房的温度、相对湿度、单笼饲养、实验动物使用许可
证号。
——试验条件，包括试验部位皮肤的准备、受试物的制备、染毒方法和使用的材料、受试物的清除方
法等。
——试验结果，包括每只动物规定的观察时间点皮肤刺激反应评分，皮肤刺激强度分级，其他的皮
肤反应(如皮肤脱脂)以及皮肤刺激或腐蚀之外的系统影响。
— 结论。
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